El 4 de mayo de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo de Simplificación Administrativa ante COFEPRIS. En un entorno regulatorio que en semanas recientes ha traído noticias principalmente de endurecimiento —la reforma al RIS, el decreto de plaguicidas y sustancias tóxicas— este acuerdo representa algo diferente: una oportunidad concreta para reducir tiempos, costos y carga burocrática en cerca de 45 trámites sanitarios.
Pero como toda reforma, aprovecharlo bien requiere entender exactamente qué cambió, qué sectores se benefician, cuáles son los plazos reales de implementación y qué acciones debe tomar tu empresa desde ahora.
El Objetivo: Menos Burocracia, Más Velocidad
El Acuerdo de Simplificación parte de un diagnóstico que cualquier empresa con experiencia en trámites ante COFEPRIS reconocerá de inmediato: el sistema de gestión sanitaria en México acumula décadas de procedimientos que se duplican, requisitos que se solicitan múltiples veces, y plazos de respuesta que en algunos casos llegaban al año o más.
El objetivo declarado del acuerdo es modernizar y agilizar la gestión sanitaria a través de tres pilares principales.
Digitalización. Los trámites migran hacia plataformas digitales, eliminando la necesidad de presentación física de documentación en ventanillas y reduciendo los tiempos de revisión.
Eliminación de duplicidades. COFEPRIS deja de solicitar documentos que ya obran en sus propios archivos o que pueden verificarse de manera interna. La prohibición de solicitar duplicidades —documentos que COFEPRIS ya tiene o que no deben presentarse físicamente— es uno de los cambios más prácticos del acuerdo.
Fusión de trámites relacionados. Procedimientos que antes debían realizarse de manera separada y secuencial podrán gestionarse de forma integrada, reduciendo el número de interacciones con la autoridad y los tiempos totales de resolución.
Las Reducciones de Tiempo que Debes Conocer
Los números concretos del acuerdo son los que mejor ilustran su alcance. Estos son los ejemplos más relevantes:
Importaciones: El tiempo de resolución se reduce de 90 días a 3 días hábiles. Para las empresas que importan insumos, materias primas o productos terminados sujetos a autorización sanitaria, esta reducción tiene un impacto directo en la cadena de suministro y en los costos financieros asociados a los tiempos de espera.
Licencias hospitalarias: De 60 días a 30 días hábiles. Los establecimientos de salud y los operadores de instalaciones médicas verán agilizados sus procesos de licenciamiento y renovación.
Trámites generales: De hasta un año a 3 meses. Esta categoría incluye una amplia gama de procedimientos que afectan a prácticamente todos los sectores regulados por COFEPRIS.
Quién se Beneficia: Los Sectores Impactados
El acuerdo cubre cerca de 45 trámites sanitarios distribuidos entre los principales sectores regulados por COFEPRIS. Los sectores con mayor impacto son:
Establecimientos de salud y medicina regenerativa. Las clínicas, hospitales y centros especializados enfrentan procesos de licenciamiento y actualización que ahora tendrán plazos más cortos y requisitos simplificados.
Servicios de sangre y bancos de hemodiálisis. Instalaciones críticas para el sistema de salud que históricamente han enfrentado trámites complejos y prolongados.
Dispositivos médicos. Un sector que ha vivido de cerca el impacto de la reforma al RIS encuentra en este acuerdo una contraparte de alivio en los plazos de gestión ante la autoridad.
Publicidad, tabaco, agua y plaguicidas. Sectores con alta frecuencia de trámites ante COFEPRIS que se beneficiarán de la reducción de cargas administrativas.
Certificaciones y licencias sanitarias. Todos los procesos de certificación y licenciamiento que requieren interacción con COFEPRIS forman parte del alcance del acuerdo.
Las Fechas que Importan
El acuerdo no entra en vigor de manera instantánea en todos sus aspectos. Hay dos momentos clave que tu empresa debe tener presentes:
Entrada en vigor operativa: 30 días hábiles después del 4 de mayo de 2026. A partir de esa fecha, los nuevos plazos y procedimientos son exigibles ante COFEPRIS.
Implementación técnica de plataformas: Hasta un año para que las plataformas digitales que soportan el acuerdo estén operando al 100%. Durante ese período de transición, es posible que algunos trámites convivan con procedimientos del esquema anterior mientras los sistemas se actualizan.
Nota crítica: Los trámites que hayan sido iniciados antes de la entrada en vigor del acuerdo se rigen por la normativa anterior. Si tu empresa tiene expedientes en proceso, es fundamental mantener la documentación ordenada y dar seguimiento activo al estado de cada trámite para evitar confusiones durante la transición.
Qué Debe Hacer tu Empresa Ahora
Conocer el acuerdo es el primer paso. Aprovecharlo requiere acciones concretas.
Revisar los trámites aplicables. No todos los trámites que tu empresa realiza ante COFEPRIS están incluidos en el acuerdo de la misma manera. El primer paso es identificar cuáles de tus procesos regulatorios se benefician de las nuevas disposiciones y en qué medida.
Monitorear la implementación. Las plataformas digitales de COFEPRIS irán incorporando los nuevos procedimientos de manera gradual. Estar al tanto de los anuncios oficiales de la autoridad es indispensable para aprovechar los beneficios del acuerdo tan pronto como estén disponibles.
Mantener la documentación ordenada. La digitalización de trámites hace que la calidad y organización de los expedientes sea más importante, no menos. Una documentación incompleta o mal organizada puede generar rechazos o retrasos que el nuevo sistema, más ágil, no perdona.
Consultar asesoría especializada para trámites complejos. El acuerdo simplifica los procesos, pero no los hace automáticos. Para trámites de mayor complejidad —nuevos registros, modificaciones sustanciales, certificaciones especializadas— la asesoría de expertos en regulación sanitaria sigue siendo determinante para navegar correctamente el proceso.
Actualizar los procesos internos. Si tu empresa tiene procedimientos internos de gestión regulatoria construidos sobre los tiempos y requisitos del esquema anterior, este es el momento de revisarlos. Un proceso interno que anticipe 90 días para una importación cuando el nuevo plazo es de 3 días hábiles no solo es ineficiente: puede generar decisiones de negocio equivocadas.
Una Lectura Integral del Entorno Regulatorio
El Acuerdo de Simplificación de Trámites COFEPRIS 2026 debe leerse en contexto. En las semanas anteriores a su publicación, el sector de insumos para la salud y el de sustancias reguladas recibieron noticias de mayor carga regulatoria: la reforma al RIS y el decreto de plaguicidas y sustancias tóxicas. El acuerdo de simplificación no cancela esos impactos, pero sí representa un alivio operativo concreto en la dimensión de los tiempos y procedimientos de gestión.
Para las empresas que operan en más de uno de estos marcos regulatorios —lo que es habitual en el sector— la estrategia óptima considera de manera simultánea los tres escenarios: cumplir con el nuevo RIS, defenderse adecuadamente frente al decreto de plaguicidas cuando corresponda, y aprovechar las ventajas del acuerdo de simplificación.
En Grupo Briffault tenemos la capacidad de asesorar a tu empresa en esa lectura integral.
Cómo Puede Ayudarte Grupo Briffault
Nuestro equipo de derecho sanitario acompaña a empresas de los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, sustancias reguladas y establecimientos de salud en la gestión de sus relaciones con COFEPRIS, SEMARNAT e IMPI.
Ante el Acuerdo de Simplificación, ofrecemos:
- Revisión de trámites aplicables: Identificamos qué procedimientos de tu empresa se benefician del acuerdo y cuándo estarán disponibles los nuevos plazos.
- Acompañamiento en la transición: Monitoreamos la implementación de las plataformas digitales y te mantenemos informado sobre la disponibilidad de cada procedimiento simplificado.
- Organización de expedientes: Revisamos y ordenamos tu documentación regulatoria para que esté lista para operar bajo el nuevo esquema desde el primer día.
- Asesoría especializada en trámites complejos: Para los procedimientos que requieren mayor nivel de detalle técnico-jurídico, nuestros especialistas te acompañan desde la preparación del expediente hasta la obtención de la resolución.
El entorno regulatorio en materia sanitaria en México está cambiando con rapidez. Las empresas que lo navegan con asesoría especializada no solo evitan problemas: identifican oportunidades que sus competidores no ven.
Contáctanos para revisar cómo el Acuerdo de Simplificación impacta tus trámites ante COFEPRIS.
