El 4 de abril de 2025 la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, la cual establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos; la cual entrara en vigor el 30 de noviembre de 2025, 240 días después de su publicación, dejando sin efectos la NOM-241-SSA1-2021.
Esta NOM establece los requisitos que deben cumplir establecimientos dedicados a los procesos de los dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo y que se comercialicen en territorio nacional con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad, eficacia y desempeño para ser utilizados por el consumidor final o paciente. Esta NOM es crucial para garantizar la seguridad, efectividad y calidad de los dispositivos médicos.
Las principales modificaciones que se realizaron a la NOM son los siguientes:
- Se elimina la clasificación de los dispositivos médicos que se especificaba en el inciso 5, porque ya no es considerada necesaria para cumplir con las buenas prácticas de fabricación
- Se hace una clarificación sobre el requerimiento de la revisión anual del producto y sobre la revisión anual de la calidad, a fin de señalar que conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base en la gestión de riesgos es posible establecer una periodicidad de revisión.
- Se reconoce que los dispositivos médicos basados en software necesitan un tratamiento y regulación específicos.
- Se cambiaron los incisos 14.1.6 y 14.1.7 sobre la clarificación de requerimientos aplicables a estudios de estabilidad y referencia al apéndice normativo correspondiente a estabilidades de suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
- Se modifica el inciso 18. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, a fin de incluir requerimientos específicos para las actividades de contra etiquetado.
Adicionalmente, la COFEPRIS elaboró complementariamente una guía de preguntas y respuestas con el propósito de orientar con una mayor claridad a los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos que se comercializan o suministran en México, para el cumplimiento de la NOM.
De lo anterior, se puede concluir que la NOM-241-SSA1-2025 busca garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad. Eso significa que los fabricantes nacionales que cumplan con los requisitos establecidos en la normativa, convertirán a México en un actor clave para el mercado global de dispositivos médicos.
Enlace DOF: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025#gsc.tab=0
