Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud
El 18 de julio de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el «Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud».
La publicación de estos lineamientos marca una evolución en la estrategia regulatoria de la COFEPRIS al adoptar un modelo con base en buenas prácticas promovidas por la OMS.
Esto es un cambio para México y COFEPRIS, ya que, con la emisión de estos lineamientos generales se va a aplicar una vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de registros sanitarios de insumos para la salud, en armonía con directrices de la World Health Organization.
Entre los cambios clave para el sector farmacéutico se encentra lo siguiente:
- Reconocimiento de agencias de alto nivel: Se oficializa que la COFEPRIS podrá reconocer como equivalentes los dictámenes emitidos por agencias reguladoras extranjeras consideradas Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNs), listadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esto incluye agencias como la FDA – La Administración de Alimentos y Medicamentos (EE.UU.), European Medicines Agency (Unión Europea), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japón), entre otras. Esto ayuda a la eliminación de duplicidades, ya que se evita reevaluar expedientes ya aprobados por agencias reconocidas.
- Procedimientos de equivalencia: Los trámites sujetos a este acuerdo se beneficiarán de un análisis documental simplificado. COFEPRIS podrá emitir autorizaciones sanitarias en tiempos más reducidos, siempre y cuando se presenten evidencias de evaluación técnica aprobadas por las ARNs reconocidas.
- Fortalecimiento de Reliance: Se establece formalmente el mecanismo de reliance (confianza en decisiones de otras agencias), alineado con las recomendaciones de la OMS y con las metas de México para la producción y acceso a medicamentos.
- Impulso a la Competitividad del Sector farmacéutico: Este esquema favorece la adopción de tecnologías y productos de última generación, reduce tiempos de entrada al mercado y mejora la planeación para proyectos de manufactura local.
Lo anterior aplica cuando:
- El producto ya fue aprobado por una autoridad internacional de referencia.
- Es el mismo producto (misma concentración, composición y forma farmacéutica).
- Se garantiza el cumplimiento con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
- Se formaliza el reconocimiento de equivalencia.
Sin duda esto facilita el alinear a México con estándares regulatorios internacionales, mientras se fortalece la soberanía sanitaria con visión de largo plazo. Y con ello, COFEPRIS se consolida como una autoridad sanitaria de referencia regional e internacional.
Los plazos son de 45 días hábiles para medicamentos y 30 para dispositivos; las homoclaves específicas son: COFEPRIS-04-040 y COFEPRIS-04-050.
Este avance representa una oportunidad para agilizar procesos y mejorar el tiempo de respuesta institucional, un aspecto clave para fortalecer la competitividad del entorno regulatorio nacional. Estos lineamientos entrarán en vigor a los 30 días hábiles de su publicación en el DOF.
Enlace del documento: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0
